Die Menarini Group präsentiert auf der Jahrestagung 2026 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) neue Daten aus der Phase-1b/2-Studie ELEVATE zu Elacestrant in Kombination mit Capivasertib bei Patientinnen mit ER-positivem, HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs (mBC)
- Es werden vielversprechende Ergebnisse zur Sicherheit sowie eine vorläufige Wirksamkeitsanalyse der Phase-1b-Behandlung mit Elacestrant und Capivasertib aus der ELEVATE-Studie vorgestellt.
- Die Wirksamkeitsdaten verdeutlichen, dass die Kombination aus Elacestrant und Capivasertib das Potenzial hat, wichtige Resistenzmechanismen bei Patientinnen mit ER+/HER2- metastasiertem Brustkrebs anzugehen, darunter auch gleichzeitig auftretende ESR1- und PIK3CA-Mutationen.
- Das Unternehmen wird zudem über den aktuellen Stand seines klinischen Entwicklungsprogramms für Selecestrant berichten und dabei dessen Potenzial sowohl in der Kombinationstherapie bei metastasiertem Brustkrebs als auch als Monotherapie bei Brustkrebs im Frühstadium hervorheben.
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FLORENZ, Italien und NEW YORK, 29. Mai 2026 /PRNewswire/ -- Die Menarini Group („Menarini"), ein führendes internationales Pharma- und Diagnostikunternehmen, und Stemline Therapeutics, Inc. („Stemline"), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini Group, die sich darauf konzentriert, Krebspatienten bahnbrechende onkologische Therapien zur Verfügung zu stellen, werden Daten zur Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit des Kombinationsarms mit Elacestrant und Capivasertib aus der Phase-1b/2-Studie ELEVATE bei Patientinnen mit Östrogenrezeptor-positivem (ER+), HER2-negativem (HER2-) lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (mBC) vorstellen. Darüber hinaus werden verschiedene weitere aktuelle Informationen zu laufenden Studien vorgestellt, die das Potenzial von Elacestrant als Kernkomponente der endokrinen Therapie (ET) für das gesamte Spektrum des Brustkrebses unterstreichen. Diese Daten werden auf der Jahrestagung 2026 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt.
Die ELEVATE-Studie wurde konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Kombinationsbehandlungsoptionen mit Elacestrant zu bewerten, um verschiedene Resistenzmechanismen zu überwinden, die bei ER+/HER2- mBC beobachtet wurden, und die Behandlungsergebnisse für die Patientinnen zu verbessern, unabhängig vom ESR1-Mutationsstatus. Die Studie umfasst sechs Behandlungsschemata, in denen Elacestrant in Kombination mit CDK4/6-Inhibitoren (Palbociclib, Abemaciclib und Ribociclib) sowie mit Inhibitoren des PI3K/AKT/mTOR-Signalwegs (Everolimus, Alpelisib und Capivasertib) untersucht wird.
Die auf der ASCO 2026 vorgestellten ELEVATE-Ergebnisse (Abstract 1098)[1] umfassen Daten zur Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit aus den Phase-1b-Kohorten mit Elacestrant (258–345 mg) plus Capivasertib (320–400 mg) (n = 31), die einen vorläufigen Vorteil hinsichtlich des medianen progressionsfreien Überlebens (mPFS) in der Kohorte mit der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) belegen. In Kohorte 2 (n = 9) wurde die empfohlene Tagesdosis (RP2D) auf 345 mg Elacestrant plus 320 mg Capivasertib zweimal täglich (4 Tage Einnahme, 3 Tage Pause) festgelegt.
Bei den Patienten, bei denen das Ansprechen im Rahmen der RP2D-Studie bewertet werden konnte, ergaben vorläufige Wirksamkeitsdaten eine Krankheitskontrollrate (DCR) von 88,9 %, eine klinische Nutzenrate nach 24 Wochen (CBR24) von 66,7 % und eine objektive Ansprechrate (ORR) von 33,3 %. Alle Patienten mit ORR wiesen gleichzeitig ESR1- und PIK3CA-Mutationen auf. Die mediane Ansprechdauer (mDOR) ist noch nicht erreicht. Das vorläufige mPFS betrug 11,3 Monate in der gesamten RP2D-Population und 10,9 Monate bei Patienten mit gleichzeitig vorhandenen ESR1- und PIK3CA-Mutationen. Darüber hinaus zeigen diese ersten Ergebnisse, dass die Kombination mit den bekannten Sicherheitsprofilen der einzelnen zielgerichteten Therapien in Verbindung mit der endokrinen Standardtherapie übereinstimmt.
„Die Kombination aus Elacestrant und Capivasertib soll einen bisher ungedeckten Bedarf bei Patientinnen mit ER+/HER2- metastasiertem Brustkrebs mit Veränderungen im PI3K-Signalweg decken, insbesondere wenn gleichzeitig ESR1- und PIK3CA-Mutationen vorliegen", erklärte Dr. med. Sara Tolaney, MPH, Leiterin der Abteilung für Brustonkologie am Dana-Farber Cancer Institute. „Diese vielversprechenden vorläufigen Daten deuten auf einen potenziell länger anhaltenden klinischen Nutzen bei einem überschaubaren Sicherheitsprofil hin, da die Kombinationsbehandlung gleichzeitig auf ESR1- und PIK3CA-Mutationen abzielen könnte und somit möglicherweise die Notwendigkeit sequenzieller Therapien umgeht, bei denen jedes Zielmolekül einzeln behandelt wird."
„Aufbauend auf den Daten, die wir im vergangenen Jahr auf der SABCS gesehen haben, sind wir weiterhin zuversichtlich hinsichtlich des potenziellen klinischen Nutzens von Elacestrant, der in zahlreichen Kombinationen mit verschiedenen Wirkstoffen gegen ER+/HER2- metastasierten Brustkrebs beobachtet wurde", sagte Elcin Barker Ergun, CEO der Menarini Group. „Die Bandbreite unserer Studien, darunter Studien zu Brustkrebs im Frühstadium sowie verschiedene Kombinationstherapien für ER-positiven/HER2-negativen metastasierten Brustkrebs, unter anderem mit Capivasertib, verdeutlicht unser Engagement, Krebspatienten potenziell bahnbrechende Therapien zur Verfügung zu stellen."
Darüber hinaus werden auf dem ASCO-Kongress weitere Daten zu Elacestrant vorgestellt. Nachstehend finden Sie eine vollständige Liste der bevorstehenden Präsentationen:
Titel der Präsentation: Elacestrant in combination with capivasertib in patients with ER+/HER2- advanced breast cancer: Update from ELEVATE, a phase 1b/2 open-label, umbrella study
Abstract-Nummer: 1098
Datum und Uhrzeit der Präsentation: 1. Juni 2026; 13:30 - 16:30 Uhr CT
Ort: Postertafel 212
Vortragender Autor: Wassim McHayleh
Titel der Präsentation: ADELA: A double-blind, placebo-controlled, randomized phase 3 trial of elacestrant + everolimus versus elacestrant + placebo in ER+/HER2- advanced breast cancer patients with ESR1-mutated tumors progressing on endocrine therapy + CDK4/6i*#
Abstract-Nummer: TPS1154
Datum und Uhrzeit der Präsentation: 1. Juni 2026; 13:30 - 16:30 Uhr CT
Ort: Postertafel 262b
Vortragender Autor: Antonio Llombart-Cussac
Titel der Präsentation: ELECTRA: An open-label, multicenter, phase 1b/2 study of elacestrant in combination with abemaciclib in patients with brain metastasis from ER+/HER2- breast cancer
Abstract-Nummer: TPS1155
Datum und Uhrzeit der Präsentation: 1. Juni 2026; 13:30 - 16:30 Uhr CT
Ort: Postertafel 263a
Vortragender Autor: Nuhad Ibrahim
Titel der Präsentation: CAPELA: A phase II multicenter open-label randomized study of capecitabine in combination with elacestrant versus capecitabine alone in advanced estrogen receptor (ER)–positive breast cancer (TBCRC 070)*
Abstract-Nummer: TPS1156
Datum und Uhrzeit der Präsentation: 1. Juni 2026; 13:30 - 16:30 Uhr CT
Ort: Postertafel 263b
Vortragender Autor: Kristina Fanucci
Titel der Präsentation: ELEGANT: Elacestrant versus standard endocrine therapy in women and men with node-positive, estrogen receptor-positive (ER+), HER2-negative (HER2-), early breast cancer with high risk of recurrence in a global, multicenter, randomized, open-label phase 3 study
Abstract-Nummer: TPS1153
Datum und Uhrzeit der Präsentation: 1. Juni 2026; 13:30 - 16:30 Uhr CT
Ort: Postertafel 262a
Vortragender Autor: Aditya Bardia
*Bezeichnet von Forschern initiierte Forschung oder Verbundforschung
#Die ADELA-Studie ist eine Zulassungsstudie, die gemeinsam mit MEDSIR durchgeführt wird.
Informationen zum klinischen Entwicklungsprogramm Elacestrant
Elacestrant wird auch in mehreren vom Unternehmen gesponserten klinischen Studien bei metastasierendem Brustkrebs untersucht, allein oder in Kombination mit anderen Therapien. ELEVATE (NCT05563220) ist eine klinische Studie der Phase 1b/2 zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elacestrant in Kombination mit Alpelisib, Everolimus, Capivasertib, Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib. ELECTRA (NCT05386108) ist eine offene, multizentrische Phase-1b/2-Studie, die Elacestrant in Kombination mit Abemaciclib bei Patientinnen und Patienten mit HER2-Brustkrebs untersucht. Im Phase-2-Teil wird dieses Behandlungsschema bei Patientinnen und Patienten mit Hirnmetastasen untersucht. ELCIN (NCT05596409) ist eine Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Elacestrant bei Patientinnen und Patienten mit ER+, HER2-fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs, die zuvor eine oder zwei Hormontherapien und keine CDK4/6-Inhibitoren erhalten haben, wenn diese metastasiert sind. ADELA (NCT06382948) ist eine randomisierte, doppelt verblindete Phase-3-Studie, in der Elacestrant in Kombination mit Everolimus bei Patienten mit ER+, HER2- und mBC mit ESR1-mutierten Tumoren untersucht wird. ELEGANT (NCT06492616) ist eine Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Elacestrant im Vergleich zur standardmäßigen endokrinen Therapie bei Frauen und Männern mit lymphknotenpositivem, ER-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium und hohem Rezidivrisiko. Elacestrant wird auch in weiteren, von Prüfärzten geleiteten Studien und in Studien, die in Zusammenarbeit mit anderen Unternehmen durchgeführt werden, bei metastasierendem Brustkrebs sowie bei Erkrankungen im Frühstadium untersucht.
Um VERMUTETE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich bitte an Stemline Therapeutics, Inc. unter adverseevents@menarinistemline.com. Alle relevanten Informationen finden Sie unter https://stemline.com/contact/
Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Elacestrant finden Sie unter https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/orserdu#product-info
Informationen zur Menarini Group
Die Menarini Group ist ein führendes internationales Pharma- und Diagnostikunternehmen mit einem Umsatz von 5,5 Milliarden US-Dollar und über 17.000 Mitarbeitern. Menarini konzentriert sich auf Therapiegebiete mit hohem ungedecktem Bedarf an Produkten für Kardiologie, Onkologie, Pneumologie, Gastroenterologie, Infektionskrankheiten, Diabetologie, Entzündungen und Analgesie. Mit 18 Produktionsstandorten und 9 Forschungs- und Entwicklungszentren sind die Produkte von Menarini in 140 Ländern weltweit erhältlich. Weitere Informationen finden Sie unter www.menarini.com.
Informationen zu Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. („Stemline"), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini Group, ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich darauf konzentriert, Patienten transformative onkologische Behandlungen zukommen zu lassen. Stemline vermarktet Elacestrant, eine orale endokrine Therapie, die für die Behandlung postmenopausaler Frauen oder erwachsener Männer mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, ESR1-mutiertem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit Fortschreiten der Erkrankung nach mindestens einer Linie endokriner Therapie in den USA, Europa und anderen globalen Regionen angezeigt ist. Stemline vermarktet auch Tagraxofusp-erzs, eine neuartige, gegen CD123 gerichtete Therapie für Patienten mit blastischen plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasien (BPDCN), einer aggressiven hämatologischen Krebserkrankung, in den Vereinigten Staaten, Europa und anderen globalen Regionen. Darüber hinaus vertreibt Stemline in Europa Selinexor, einen XPO1-Inhibitor zur Behandlung des multiplen Myeloms. Das Unternehmen führt außerdem mehrere Studien zur Erweiterung der Indikation mit Elacestrant und Tagraxofusp bei Brust- bzw. Blutkrebs durch und verfügt über eine umfangreiche klinische Pipeline mit weiteren Arzneimittelkandidaten in verschiedenen Entwicklungsstadien für eine Reihe von soliden und hämatologischen Krebsarten.
[1] Die Sicherheit und Wirksamkeit der in dieser Pressemitteilung beschriebenen Prüfkombinationen und nicht zugelassenen Indikationen wurden weder von der FDA noch von der EMA oder einer anderen Zulassungsbehörde bestätigt.
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